随着老龄化程度加深和人口增长，各类疾病、创伤等导致的骨、齿、颅颌面硬组织损伤问题日益增多，硬组织修复与再生领域存在持续增长的临床需求，加之大众健康意识提升、技术进步、利好政策助力等，赛道发展前景光明。具体来看，中国2023年骨科植入物市场规模为237亿元，口腔高值耗材市场规模达161.66亿元，颅骨修补材料市场规模为17.1亿元。

　　近年来，不少技术团队投入硬组织修复与再生领域，推动国产创新。其中，广州华睿医疗器械有限公司（以下简称“华睿医疗”）便是其中的代表。

　　针对当前我国医疗器械高端产品领域面临的卡脖子被动局面，以及自主创新的诸多成果难以解决“成果转化最后一公里”的行业瓶颈，华睿医疗依托国家组织功能重建工程技术研究中心以及新型生物材料与高端医疗器械广东研究院，以医工结合为基础、凯时app官网首页以临床需求为目标、以材料创新为核心、凯时app官网首页以生物适配理论为指导，融合产、学、研、医、检、监等关键要素，建设高水平的生物材料与高端医疗器械成果转化及产业化平台，致力于“让中国创新走向世界”。

　　华睿医疗成果转化负责人程德林先生为博士、高级工程师、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院副院长、NMPA器械会评专家、增材制造医疗器械专业委员会工学专家。程德林长期从事生物医用材料、医疗器械、生物技术等领域科研成果转化和产业化工作，在建立成果转化创新平台方面经验丰富，曾辅导多个创新器械项目转化。

　　谈及华睿医疗成立的契机，程德林表示，主要是想解决高端医疗器械在成果转化领域的痛点问题。“目前，欧美国家成果转化的成功率约为20%，而我们国家只有4%~5%。并且，市面上许多成果转化企业专业性不足，导致成果转化缺乏高质量产出。”程德林介绍道，“在医疗领域，从整体上看，目前我国依旧缺乏自主研发的、高水平且能实现较广临床应用的产品”。

　　近年来，多项科研成果转化利好政策出台，华睿医疗应运而生。“我们以成果转化的逻辑来定义我们的事业，也希望能为更多群体如临床医生、科学家等提供成果转化支持。”程德林说道。考虑到医疗器械种类繁多、高端创新器械研发生产难度大，从务实性及专业性出发，团队希望能在一个细分赛道做深、做强。基于在修复再生生物材料领域的多年积累，团队最终将细分赛道锚定在硬组织修复与再生领域。

　　技术方面，华睿医疗的技术来源为华南理工大学国家组织功能重建工程技术研究中心的院士团队。该中心是由科技部正式批准的国家级科技创新与工程技术转化平台，在生物材料领域的研究水平和影响力处于国际第一梯队。得益于此，华睿医疗技术储备丰厚，能够支撑持续的产品转化落地、更新迭代以及技术升级。

　　转化方面，华睿医疗是新型生物材料与高端医疗器械广东研究院的孵化企业，持续获得监管科学、医工协作、体系注册等全方面支持，使华睿医疗建立了监管科学指导下的精准、合规的研发模式，让成果转化更加合规高效、产品获批更快。“我们真正聚集了产、学、研、医、检、监关键要素，能为后续发展提供持续动力。”程德林介绍道。

　　“另外，华睿医疗的创新理念跟其他的技术型创业团队有所不同。我们会更加注重将工程技术与行业监管要求贯通，而不是只聚焦于技术先进性的单一维度、脱离行业监管的背景。”以人才特色为例，华睿医疗核心成员多为复合型人才。程德林先生本人便具有基础研究、工程技术、政策监管的多重专业背景，能够确保成果转化过程与监管要求紧密衔接；又如，团队生产人员会提前参与产品研发过程，有助于生产人员把握设计开发过程中的技术、工艺等相关风险点，加强产品质量保障。

　　华睿医疗将先进的 3D 打印技术与先进的生物材料技术相结合，在原材料、工程技术、功能设计等方面形成了综合的技术壁垒。目前，华睿医疗已经建立了3D打印技术平台、表面改性技术平台、生物陶瓷技术平台，为产品转化服务。

　　“其实，能够将技术平台搭建起来并保持有效运行，本身也是一个能力壁垒。”程德林介绍道，这要跳脱出科学家、临床医生熟悉的实验室环境与实验性流程，遵循监管要求、市场化规律、生产质量管理规范，使产品实现的各方面运行达到高端、创新医疗器械的管理要求。“我们开展的医工科研项目会为临床医生提供个性化的医用金属、生物陶瓷植入物，有信心保障每个植入物的质量都是可靠的。”程德林补充道。

　　其中，3D打印技术平台瞄准临床精准医学发展趋势，掌握了医用金属、生物陶瓷成套3D打印工程化技术凯发k8，能够根据使用要求快速设计、高质量制造组织修复与再生所需的个性化植入体。同时，团队持续对平台进行精益求精的工艺技术优化，促进转化产品性能水平提升、过程风险降低。据程德林介绍，一些临床治疗场景需要3D 打印多孔金属与3D 打印生物陶瓷装配的个性化植入物，但目前鲜少有团队能够同时具备高质量的医用金属和生物陶瓷3D打印能力，而华睿医疗则可以提供同时满足再生、承重综合临床需求的创新植入物。

　　表面改性技术平台掌握多种生物材料表面活性物质修饰前沿技术，实现生物适配型促成骨分化、抗菌、促血管化等生物功能。该平台区别于传统器械表面功能化技术，突破生物活性分子接枝技术的瓶颈，稳定、有效赋予器械抗菌、促成骨等性能。其技术来源历经973项目、国自然重点项目、国家重点研发计划项目等各类大型科研项目数千万的基础研究投入、十多年研究成果积淀，得到了Advanced Materials、Nature Communications、Advanced Science、Biomaterials、ACS Nano、Small、Bioactive Materials等高水平原创学术成果肯定。

　　生物陶瓷技术平台则突破了关键原材料卡脖子技术，实现了高质量生物陶瓷的自主制备，并应用于3D打印可再生骨的产品转化。其高活性类骨磷酸钙突破原材料技术难题，获国家技术发明二等奖，得到临床专家高度评价。生物陶瓷原料质量稳定，且达到量产水平，为构建大尺寸、复杂结构生物陶瓷植入体提供了有力保障。

　　同时，华睿医疗具有快速的临床需求响应能力，能够更全面地剖析临床需求和产品要求，快速制定产品的设计、制造、测试分析方案，明晰其技术难点，提炼监管重点，推动产品快速落地。例如，近期，华睿医疗根据临床医生要求，成功设计并制造出全金属一体式口腔种植导板。

　　值得注意的是，华睿医疗转化的首个3D打印产品用27个月便获得了三类医疗器械注册证，据程德林介绍，在已知信息下，该产品在同类产品中全国拿证最快。“在零产品经验基础的情况下取得如此成绩，这证明了华睿医疗创新转化模式的独特性与有效性。得益于各方支持与团队的努力，华睿医疗已经构筑‘又快又好把产品转化出来’的能力，这种能力是机构平台、硬件平台、人才队伍、研发范式的综合作用结果。”程德林说道，华睿医疗的3D打印中试基地2022年1月才投入使用，正式启动3D打印椎间融合器产品的研制，2023年10月就递交了产品注册，2024年4月1号收到获批通知。

　　目前，华睿医疗转化的产品包括3D打印椎间融合器（已获批）、3D打印可降解再生骨修复材料、3D打印骨缺损金属植入材料、3D打印可吸收牙槽骨、3D打印全金属导板等，同时团队也为宠物医生提供3D打印植入物定制。

　　“我们会确保每个转化的产品都有其创新性和临床价值。”程德林介绍道，例如已获批的3D打印椎间融合器，采用独特的环拱单元结构，可以同时保障产品的高孔隙率以及与适配的机械性能，具有更好的临床显影表现和骨融合效果；此外，在研的3D打印可降解再生骨修复材料具有优异的成骨活性和与再生匹配的降解性能，可以达到更好的骨缺损治疗效果，已经完成累计超过70例的临床案例；3D打印全金属导板采用植入级的钛合金制造，导板更轻薄、体积更小、更耐磨，为临床医生提供更好的手术操作空间、稳定性，降低使用风险。

　　目前，华睿医疗已经建立符合NMPA监管要求的生物陶瓷原材料GMP平台、增材制造生物陶瓷植入物GMP平台、增材制造医用金属植入物GMP平台等，可以支撑多样性创新产品的技术研发、注册上市与生产制造。

　　关于硬组织修复与再生领域的未来发展，程德林认为，该赛道将朝着精准化、智能化、生命化的方向发展，更能适应不同患者的个性化需求，并达到本体组织同样的临床表现水平，这也为华睿医疗未来成果转化指明了重点的技术方向。

　　为了更好地适应行业发展，华睿医疗将持续完善转化产品矩阵，尤其希望与更多医生建立转化合作，发挥医生的专业优势，提炼临床真实需求，借助华睿医疗工程转化的扎实基础，与医生共同研制更多创新产品，满足优秀医生成果转化的需求；同时华睿医疗也将补充市场销售资源，实现“创新-转化-应用”的医工产正反馈循环；长期而言，华睿医疗致力推出全球化创新的、变革性的产品，让患者的生命福祉得到更高水平的保障。

　　“我国临床医生、科学家的能力并不逊于发达国家的优秀同行，但目前他们的研究积累、实践经验还没有得到充分的价值释放。我希望华睿医疗能够为行业提供一种新的发展模式借鉴，通过成果转化挖掘和释放行业创新发展潜力，让中国的高端医疗器械在世界范围内更有认可度和影响力。”采访的最后，程德林先生对华睿医疗提出了这样的希冀。

　　新型生物材料与高端医疗器械广东研究院是国家药监局、科技部、工信部、国家卫健委四部委联合打造的国家生物材料创新合作平台成果转化示范基地，是专注监管科学研究、致力于以市场化方式推动创新医疗器械成果转化的省属公益性事业单位。

　　高端医械院在中国工程院王迎军院士的带领下，聚合国家工程技术研究中心、国家药监局监管科学研究基地和重点实验室、GHWP（广州）学院等具有国际化特色的高端医疗器械全转化链优势资源，形成以监管科学为引领、“监管创新、技术研发、转化服务、临床推广、数据支撑、投资驱动”为核心的CRMI创新成果转化模式，推动建设高端医疗器械创新高地，实现我国高端医疗器械自主可控。

　　• 融资需求：公司寻求数千万元融资，资金将用于扩建中试基地、产品研发、优秀人才吸纳以及市场销售活动；