5G、大数据、AR/VR、人工智能、区块链，这些都已经成为当今时下最热门的话题之一；数字医疗、网络安全、移动医疗器械、可穿戴、云计算等时髦名字，也成为了从事医疗器械注册人员信手拈来的谈资。今天法荟小编就和大家聊一聊关于

　　数字医疗是把现代计算机技术、信息技术应用于整个医疗过程的一种新型的现代化医疗方式。 从医疗器械的角度看，数字医疗是现在计算机及信息通信技术与医疗器械的交叉融合。

　　据动脉网，2020年数字医疗赛道共发生了692起融资事件，累计融资额达1335亿人民币，是仅次于生物医药的第二大领域。其中，医疗服务商（主要指数字医疗相关的软硬件解决方案提供商，如医疗影像、手术机器人等涉及医疗的服务供应）在2020年市场规模达到300亿元，2022年预计市场规模将超700亿元。

　　据美国FDA,广义的数字健康包括移动健康(m Health)、健康信息技术(IT)、可穿戴设备、凯时k8官网下载远程保健和远程医疗以及个体化医学。美国FDA针对数字疗法发布的紧急审批指南加速了数字疗法在美国的行业发展凯发k8。

　　医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动、穿戴、云计算、无线通信与互操作性、人工智能都属于数字医疗的范畴。

　　据统计，截止至2022年1月14日，中国已批准54款人工智能医疗器械产品。其中，已获批国产人工智能医疗器械产品45个，占总量的83%；进口人工智能器械产品共获批9个，占总数的17%。其中，国产人工智能独立软件产品获批数量独占鳌头。

　　2017至2022年1月间，共获批9款创新人工智能医疗器械产品，3款优先人工智能医疗器械产品：

　　中国器审中心于2021年6月4日发布了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》作为人工智能医疗器械的通用指导原则，适用人工智能独立软件以及含人工智能软件组件的医疗器械，明确了监管、评价思路基于算法特性、风险导向以及全生命周期的管理；除此之外，同时结合《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）（征求意见稿）》、《移动医疗器械注册审查指导原则》、《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》、《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》等指导原则，并同步结合陆续发布中的人工智能类医疗器械的指导原则（如肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则，眼科人工智能设备等），形工智能医疗器械（数字医疗）审查指导原则体系。

　　1956 年 John McCarthy 创建的人工智能（AI）是一个通用术语，指的是表现出智能的行为的硬件或软件。是制造智能机器，特别是智能计算机程序的科学和工程。

　　机器学习ML是人工智能AI的一个子集。所有机器学习是 AI，但不是所有的 AI 是机器学习。机器学习让我们通过算法来解决一些复杂的问题。

　　机器通过训练学习：算法最初接收其输出是已知的示例，此时要注意其预测和正确输出之间的差异，并且调谐输入的权重以提高其预测的准确性，直到它们被优化。因此，机器学习算法的定义特征是，它们的预测的质量随着经验而改进。机器学习是人工智能的核心领域。

　　深度学习是机器学习的子集。所有的深度学习是机器学习，但不是所有的机器学习是深度学习。深度学习基于人工和软件的计算单元，其近似脑中的神经元的功能被连接在一起。

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